GESTIONE ELETTRONICA DEI DOCUMENTI (EDMS) per il settore LIFE SCIENCES
Finalità
Il corso sui Sistemi di Gestione Elettronica dei Documenti (Electronic Document Management System – EDMS) fornisce ai professionisti del settore Life Science spunti di riflessione sulle sfide legate alla gestione digitale della documentazione.
L’obiettivo è quello di trasferire ai partecipanti le conoscenze sui principali aspetti della gestione di un EDMS, nel dettaglio:
- Le maggiori funzionalità di un sistema documentale elettronico nel settore Life Science.
- Le differenze rispetto alla gestione cartacea.
- I requisiti fondamentali di un EDMS.
- Le problematiche legate all’implementazione di un EDMS o migrazione verso un nuovo sistema.
- Alcune funzionalità che possono essere incluse in un EDMS per ottimizzare la gestione e il ciclo di vita della documentazione.
- Esempi di integrazioni dell’ EDMS con altri sistemi.
- Strategie per migliorare la formazione del personale coinvolto nell’uso di un EDMS.
- Modalità di monitoraggio del sistema documentale per evitare la perdita di governance.
- Presentazione di esempi pratici di problemi riscontrati nella gestione di un EDMS.
Un EDMS ben strutturato e correttamente gestito offre numerosi vantaggi, tra cui:
- Riduzione del rischio di osservazioni sulla documentazione durante le ispezioni.
- Standardizzazione del processo di caricamento dei documenti.
- Maggiore efficienza nel recupero dei documenti, incluse le versioni precedenti.
- Possibilità di generare report dettagliati sulla documentazione.
- Maggior controllo e governance sull’intero sistema documentale.
Un sistema documentale efficiente non solo garantisce qualità e conformità, ma contribuisce anche a migliorare l’efficienza operativa generando vantaggi economici.
Il webinar di carattere esperienziale si basa sull’esperienza ventennale del docente nell’utilizzo di vari EDMS nel settore farmaceutico.
Destinatari
- Manager e specialisti del sistema di Qualità.
- Responsabili della Documentazione di Qualità e Regolatoria.
- Addetti alla compliance e Audit.
- Personale coinvolto nella gestione della documentazione.
- Professionisti coinvolti nell’implementazione di soluzioni digitali per la gestione documentale.
Programma
| · Introduzione ed Obiettivi del corso |
| · Concetti base di un EDMS nel settore Life Science |
| · Benefici dell’adozione di un EDMS |
| · Requisiti di un EDMS nel settore Life Science |
| · Data Integrity e EDMS |
| · Audit Trail |
| · Firma elettronica e gestione dei ruoli |
| · Implementazione di un EDMS |
| · Trasferimento dei documenti da un sistema ad un altro |
| · Gestione dei documenti e del ciclo di vita in un EDMS |
| · Integrazione degli EDMS con altri sistemi |
| · Personale coinvolto e formazione |
| · Monitoraggio del sistema documentale |
| · Problemi nell’uso di un EDMS – Casi pratici |
| · Q&A e chiusura del corso |
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione
Quota di partecipazione
€ 750,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il 29 Maggio 2025;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica e sarà emessa proforma sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
Sergio Petriconi – Pharmaceutical Senior Consultant
Sergio Petriconi, con oltre 38 anni di esperienza nell’industria farmaceutica, ha ricoperto ruoli manageriali presso Abbott operando per 26 anni in un sito chimico-farmaceutico e per 12 anni nel QA globale. Nel corso della sua carriera Sergio ha maturato competenze multidisciplinari che lo rendono un esperto nel settore.
Le sue principali aree di specializzazione includono:
- Gestione documentale: esperto nella transizione dai sistemi cartacei agli Electronic Document Management Systems (EDMS). Ha partecipato alla selezione, configurazione, validazione e migrazione dei sistemi documentali, ricoprendo il ruolo di Business Process Owner. Vanta oltre 20 anni di esperienza nell’uso di EDMS.
- Supporto tecnico alla produzione e controllo qualità: risoluzione di problemi operativi, gestione di non-conformità, deviazioni e reclami.
- Sviluppo ed ottimizzazione: formulazione di nuovi prodotti, sviluppo di metodiche analitiche, ottimizzazione dei processi produttivi e introduzione di tecnologie innovative.
- Trasferimento tecnologico: gestione di numerosi trasferimenti di prodotti e tecnologie, sia a livello locale che internazionale.
- Documentazione regolatoria: preparazione della documentazione tecnico-regolatoria, inclusa la redazione di dossier in formato CTD, supporto per variazioni e gestione delle deficiency letter dell’AIFA.
- Sistemi di qualità: implementazione e ottimizzazione di Quality System, in particolare per la documentazione, Change Control, gestione delle non conformità e CAPA.