PERFORMANCE DOCUMENTALE IN OTTICA LEAN
Finalità
La necessità di una revisione documentale può rivelarsi un’ottima occasione per “rigenerare” i documenti GMP in ottica LEAN e può essere il giusto stimolo, in ottica di Continuous Improvement, per avviare progetti di PERFORMANCE DOCUMENTALE atti a rendere il documento stesso un reale “Strumento d’Uso” per migliorare concretamente i processi produttivi.
Obiettivi chiave di apprendimento
Il corso, di carattere pratico ed esperienziale, ha lo scopo di far comprendere appieno le finalità dei documenti generati in ambiente regolamentato e di acquisire una nuova consapevolezza della loro gestione tramite:
- una rilettura approfondita del significato di ciascun passo all’interno del ciclo vita dei documenti stessi;
- una nuova strategia che utilizza la struttura di team per trasformare i documenti necessari allo sviluppo delle attività produttive in veri e propri “strumenti” che possano incrementare la produttività stessa.
Destinatari
Il corso è rivolto alle figure professionali che nel settore delle Life Sciences sono coinvolte nell’organizzazione, nella scrittura e nella revisione di documentazione GMP.
Programma
Introduzione al corso ed Obiettivi
I requisiti regolatori:
- Quali sono i documenti richiesti per la fabbricazione di un farmaco
- Perché sono richiesti
- esempi di documenti ben fatti e fatti male
Il Ciclo di Vita:
- Generazione
- Manutenzione
- Archiviazione
- Smaltimento – Aspetti legali
Tipi di Documenti:
- Tecnici
- Legali
- Problemi ed Opportunità in ottica LEAN
Tipi di Documenti:
- Documentazione Statica
- Documentazione Dinamica
Documenti Tecnici:
- Istruzioni Operative
- Modalità Compilative e di aggiornamento
- Responsabilità
Documenti Legali:
- Descrizione dei contenuti
- Tracciabilità e Integrità
- Responsabilità- Aspetti legali
Q&A – Conclusioni
Il training, tenuto in videoconferenza in modalità interattiva, prevede un test prima della data corso per verificare il corretto collegamento di ogni partecipante alla piattaforma indicata dal docente.
Il corso può essere svolto anche in house tarato ad hoc sulle vostre esigenze formative.
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione
Quota di partecipazione
€ 750,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda.
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il giorno 20 Maggio 2025;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica e sarà emessa proforma sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
Maurizio Celsi – Pharmaceutical Senior Consultant
Maurizio Celsi ha un’ esperienza di oltre 35 anni nelle Quality Operations sviluppata in qualità di QC Lab Manager in ditte farmaceutiche globali e in campo alimentare, quali Pfizer, J&J, BMS, SIFI, Sanofi-Aventis, Dompé e Unilever tra le altre.
Svolge regolarmente GMP Audits per conto di diverse aziende leader e collabora con compagnie di consulenza di primaria importanza con progetti di Compliance Remediation, Computer System Validation e problematiche di Data Integrity.
Ha sviluppato e gestito teams per Trasferimenti di Metodi Analitici, ottimizzazione delle Performance di Laboratorio. Ha avuto responsabilità di Governance delle nuove tecnologie di stabilimenti di indirizzo analitico ( PAT ).
Ha ricoperto responsabilità di LIMS Manager e di gestione di Budget.