NUOVO ANNEX 1 e CONTAMINATION CONTROL STRATEGY
Finalità
Il nuovo Annex 1 (PIC/S e EU) non è una “Revisione” ma una totale “Ri-scrittura” del documento.
Le interazioni tra attributi di qualità critici, processi, ambienti di produzione e pazienti rendono più impegnativo il processo volto a garantire la conformità ai tre pilastri di “qualità, efficacia e sicurezza dei pazienti” nella produzione di farmaci sterili.
Le strategie di controllo sono sempre più richieste per supportare la natura complessa dei prodotti farmaceutici.
Il concetto di Quality Risk Management è sollecitato come key driver del cambio “culturale” richiesto, ed è enfatizzato nello “Scopo” del documento ed incluso nel testo come mai prima di ora.
E’ necessario essere informati ed aggiornati circa i requisiti esposti nel nuovo Annex1 e la loro corretta interpretazione.
La Contamination Control Strategy (CCS) definisce un approccio documentato e le motivazioni adottate per controllare la qualità del prodotto, la sua efficacia e la sicurezza per il pazientedurante la produzione di prodotti farmaceutici sterili.
Questi requisiti possono essere compromessi da contaminazioni quali:
- particellare (non-viable)
- microbiologica (viable) /pirogenica
La CCS e misure di controllo del rischio (tecniche e organizzative) sono necessarie al fine di prevenire i rischi di tali contaminazioni nel prodotto finale.
La nuova revisione enfatizza ancora di più la necessità di avere sistemi in grado di assicurare la totale separazione tra l’uomo e il prodotto per prevenire la contaminazione del farmaco, rendendo ancora più stringenti i requisiti.
Che cosa apprenderai al corso
- Panoramica sulle modifiche nel nuovo Annex1 e loro implicazioni;
- Aspettative degli Enti Regolatori circa la CCS per valutare la conformità alle cGMP della vostra struttura sterile.
- Guida dettagliata della metodologia, format e contenuti per preparare una CCS efficace;
Topics
- Panoramica sulle novità del nuovo Annex1, in particolare la necessità di avere la CCS;
- Aree di potenziali attenzioni nell’implementazione del nuovo Annex1;
- I contenuti della CCS: panoramica sugli aspetti chiave di questo documento.
- Best practices nella creazione di una efficace CCS e monitoraggio continuo;
- Struttura, documentazione e usi della CCS.
Destinatari
Il corso è rivolto ai professionisti che in ambito aziendale gestiscono:
- l’area di Sterility Assurance
- Controllo Qualità
- Progetti di revamping e adeguamento del sito alla normativa
e a tutti coloro che hanno interesse ad approfondire gli aspetti principali della manifattura di prodotti sterili.
Programma
- Introduzione al Corso ed Obiettivi
- EU GMP Vol IV Annex 1, cosa è cambiato?
- Contamination Control Strategy “desiderata”
- Annex 1 i principali cambiamenti:
- Premises (Capitolo 4)
- Equipment (Capitolo 5)
- Utilities (Capitolo 6)
- Personnel (Capitolo 7)
- Il Capitolo 8 (Product and technologies) come punto chiave. The Aseptic Preparation
- Come si prepara un’efficace Contamination Control Strategy. L’importanza della Gap Analysis
- Il Contenuto della Contamination Control Strategy, Parte 1. Aspetti chiave del documento relativi a:
- Progettazione del Sito e dei Processi
- Attrezzature e locali
- Utilities
- Planned preventive maintenance
- Materie Prime e controlli di processo
- Contenitori e chiusure
- Approvazione fornitori
- Outsourcing
- Il Contenuto della Contamination Control Strategy, Parte 2. Aspetti chiave del documento relativi a:
- Valutazione del Rischio di Processo e Validazione del processo
- Personale
- Pulizia e disinfezione
- Monitoraggio microbiologico
- Prevenzione, trending, investigazioni, root cause analysis (RCA) e CAPA
-
- Importanza dell’APS
- Mantenimento e miglioramento Continuo
- Contaminaton Control Strategy:
- Esempio di processo di preparazione ed approccio
- Esempi di elementi da inserire in una CCS
- Informazioni chiave da avere in una CCS
- Osservazioni finali e domande
Il training è tenuto in videoconferenza in modalità interattiva con il docente.
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione
Quota di partecipazione
€ 750,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il giorno 8 Maggio 2025;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica e sarà emessa proforma sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
Marida Marchese NPI Chemical and Pharma Technology Officer and Senior Project Manager, Six Sigma Engineer (Master Black Belt)
Marida Marchese con oltre 30 anni di esperienza in aziende multinazionali chimiche, farmaceutiche e biofarmaceutiche nelle aree QUALITY (Quality Assurance & Compliance. Training. Auditing. Validation & Cleaning),PROJECT MANAGEMENT,SUPPLY CHAIN, MANUFACTURING TECHNOLOGY AND TECH TRANSFER, è una professionista con ruoli tecnici e manageriali inter-funzionali e trasversali tra cui:
- NPI Chemical and Pharma Technology Officer and Senior Project Manager
- NPI Chemical and Pharma Technology Process /Cleaning Validation Manager
- Supply Chain Technology Manager
- Supply Chain Data Manager & Project leader
- Quality Operations Training and Audit Manager
- Project Site Leader
Con esperienza poliedrica nel corso degli anni ha coperto ruoli di leader di progetto e gestione del personale con estesa competenza in materia di garanzia della qualità nella produzione di forme solide orali e iniettabili in siti autorizzati FDA. Principali aree di produzione: biofarmaceutico (derivati del sangue), antitumorali (“citotossici”), antibiotici mono-lattamici e beta-lattamici.
Certificata SIX SIGMA e Lean Six-Sigma (Black Belt), svolge anche attività di technical trainer in più ambiti dell’ alta formazione aziendale ed è docente presso corsi per la preparazione del personale da introdurre in azienda.
Formazione
Laurea magistrale in Chimica Farmaceutica – University of Pisa (Italy)
Abilitazione alla professione di Farmacista
Master e Certificazione Six Sigma Engineer (USA) Quality Institute – Master Black Belt
Auditor Certificato UNI EN ISO 19011:2003 / UNI EN ISO 14001:2004 (Cepas) ANGQ n°10/ OSASH 18001 (Cepas)
Lead Auditor certificato per settori chimico e farmaceutico EU\GMP ISO 14000 (Quality System)
Esperto Senior in Process Risk Management & Risk Analysis \Lean Manufacturing