L’IMPORTANZA DELLE PROCEDURE E ISTRUZIONI OPERATIVE (SOPs & IOs)
Finalità
Le SOPs e le IOs contengono rischi intrinseci di errore o di ambiguità? Contengono eccessiva complessità, istruzioni difettose o spazio di registrazione inadeguato? Sono stati aggiunti controlli e campi extra ed un eccessivo numero di firme in risposta alle deviazioni? I documenti sono cresciuti sistematicamente nel corso degli anni?
Lo scopo delle SOPs e le IOs è migliorare l’efficienza e l’uniformità dell’operatività riducendo al contempo i problemi di tipo tecnico o comunicativo.
Tali problematiche potrebbero portare a deviazioni e potenziali perdite di lotti ed efficienza: è necessario semplificare i documenti ed i loro contenuti e questo corso vi mostrerà come.
Il Webinar di carattere tecnico-pratico vi fornirà gli strumenti per ottimizzare il potenziale della vostra attività semplificando significativamente la documentazione ed il contenuto delle procedure. Senza disattendere le normative. Ciò migliorerà la qualità delle attività a carattere GMP con conseguente diminuzione degli errori e deviazioni riducendo al minimo il rischio di comunicazione diretta e trasversale dei flussi aziendali in un’ottica di ottimizzazione dei processi.
Obiettivi chiave di apprendimento
- Conoscere le cause della complessità documentale ed apprendere come gestirla
- Conoscere le aspettative normative sulle buone pratiche di documentazione
- Saper progettare e generare documenti di buona qualità ad hoc
- Saper rendere i documenti snelli, efficaci, comprensibili e versatili all’impiego diversificato
- Saper scrivere criteri e procedure sui processi aziendali e descriverne la gestione
Destinatari
Il corso è rivolto a coloro che gestiscono la documentazione di qualsiasi dipartimento, dalle attività di magazzino a quelle della qualità etc.. sia nella fase di scrittura e progettazione che nella fase di formazione documenti che illustrano cosa esattamente è necessario fare per svolgere un compito professionale in una determinata situazione
Programma
- Introduzione ed Obiettivi del corso
- Documentazione: comprenderne i principi base per una gestione snella ed efficace sin da subito
- SOPs e IOs: quale è la differenza e come si integrano
- Conoscere la scrittura tecnica e i principali requisiti
- Corretta compilazione, come evitare errori
- Sistemi documentali, gestione e controllo
- Quali sono i requisiti e le aspettative degli Enti Regolatori, come restare in compliance
- SOPs: Best Practices
- SOP training: problemi comuni e soluzioni pratiche per una formazione efficace
- Tecniche di semplificazione: alcuni esempi pratici
- Q&A e chiusura del corso
Materiale didattico e attestato
presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione
Quota di partecipazione
€ 700,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il 5 Dicembre 2024;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica fornitore sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
Marida Marchese NPI Chemical and Pharma Technology Officer and Senior Project Manager, Six Sigma Engineer (Master Black Belt)
Marida Marchese con oltre 30 anni di esperienza in aziende multinazionali chimiche, farmaceutiche e biofarmaceutiche nelle aree QUALITY (Quality Assurance & Compliance. Training. Auditing. Validation & Cleaning),PROJECT MANAGEMENT,SUPPLY CHAIN, MANUFACTURING TECHNOLOGY AND TECH TRANSFER, è una professionista con ruoli tecnici e manageriali inter-funzionali e trasversali tra cui:
- NPI Chemical and Pharma Technology Officer and Senior Project Manager
- NPI Chemical and Pharma Technology Process /Cleaning Validation Manager
- Supply Chain Technology Manager
- Supply Chain Data Manager & Project leader
- Quality Operations Training and Audit Manager
- Project Site Leader
Con esperienza poliedrica nel corso degli anni ha coperto ruoli di leader di progetto e gestione del personale con estesa competenza in materia di garanzia della qualità nella produzione di forme solide orali e iniettabili in siti autorizzati FDA. Principali aree di produzione: biofarmaceutico (derivati del sangue), antitumorali (“citotossici”), antibiotici mono-lattamici e beta-lattamici.
Certificata SIX SIGMA e Lean Six-Sigma (Black Belt), svolge anche attività di technical trainer in più ambiti dell’ alta formazione aziendale ed è docente presso corsi per la preparazione del personale da introdurre in azienda.
Formazione
Laurea magistrale in Chimica Farmaceutica – University of Pisa (Italy)
Abilitazione alla professione di Farmacista
Master e Certificazione Six Sigma Engineer (USA) Quality Institute – Master Black Belt
Auditor Certificato UNI EN ISO 19011:2003 / UNI EN ISO 14001:2004 (Cepas) ANGQ n°10/ OSASH 18001 (Cepas)
Lead Auditor certificato per settori chimico e farmaceutico EU\GMP ISO 14000 (Quality System)
Esperto Senior in Process Risk Management & Risk Analysis \Lean Manufacturing