INSPECTION READINESS
Finalità
Le ispezioni delle maggiori autorità regolatorie (AIFA, FDA, MHRA, …) sono una delle attività di routine per le aziende farmaceutiche. E’ importante avere una strategia per accogliere, gestire e rispondere ad eventuali osservazioni. Essere preparati per un’ispezione regolatoria GMP presso la propria struttura riveste una importanza primaria per un business senza rischio di riduzione del proprio flusso produttivo.
Il Webinar di carattere esperienziale ha lo scopo di familiarizzare con le strategie ispettive e di fornire gli strumenti per affrontare al meglio le Ispezioni Regolatorie che rappresentano da sempre un’occasione per:
- dimostrare il grado di compliance dei propri processi e della propria documentazione
- dimostrare il grado di competenza e consapevolezza del personale nello svolgere e gestire le proprie attività
- raggiungere l’obiettivo di superare l’ispezione limitando il numero di osservazioni
- considerare le osservazioni come opportunità di miglioramento
- accrescere la propria immagine agli occhi dell’Ente Regolatorio
Obiettivi chiave di apprendimento
- Conoscere la natura dell’Autorità Regolatoria e i suoi requisiti (AIFA ed FDA)
- Saper pianificare le attività preliminari e predisporsi all’ispezione
- Imparare ad interagire con gli Ispettori
- Imparare a gestire la conclusione e il follow-up di un’ispezione regolatoria
Destinatari
Il corso è rivolto alle figure professionali che nel settore delle Life Sciences sono coinvolte nell’organizzazione e nella conduzione delle Ispezioni Regolatorie.
Programma
Introduzione al corso ed Obiettivi
I requisiti regolatori:
- perché siamo ispezionati
- esempi di osservazioni AIFA
- esempi di osservazioni FDA e Warning Letters
Prepararsi all’ispezione:
- quale documentazione
- chi la presenta (SME)
- le sala per l’ispezione e la “War Room”
Prepararsi all’ispezione:
- gestire l’ispezione
- importanza dell’housekeeping
- interagire con gli ispettori
Prepararsi all’ispezione:
- tecniche ispettive
- l’arte di vendere
Prepararsi all’ispezione:
- scenari d’ispezione, cosa fare cosa non fare
Prepararsi al dopo ispezione:
- l’approccio alle risposte ad un’osservazione regolatoria
- osservazioni e CAPA plan
Approfondimenti Ad-Hoc su casi specifici richiesti dai partecipanti prima del corso durante l’incontro in videoconferenza appositamente programmato
Q&A e chiusura del corso
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Il corso può essere svolto anche in house tarato ad hoc sulle vostre esigenze formative
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione
Quota di partecipazione
€ 700,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda.
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il 6 Marzo 2025;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica fornitore sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
Maurizio Celsi – Pharmaceutical Senior Consultant
Maurizio Celsi ha un’ esperienza di oltre 35 anni nelle Quality Operations sviluppata in qualità di QC Lab Manager in ditte farmaceutiche globali e in campo alimentare, quali Pfizer, J&J, BMS, SIFI, Sanofi-Aventis, Dompé e Unilever tra le altre.
Svolge regolarmente GMP Audits per conto di diverse aziende leader e collabora con compagnie di consulenza di primaria importanza con progetti di Compliance Remediation, Computer System Validation e problematiche di Data Integrity.
Ha sviluppato e gestito teams per Trasferimenti di Metodi Analitici, ottimizzazione delle Performance di Laboratorio. Ha avuto responsabilità di Governance delle nuove tecnologie di stabilimenti di indirizzo analitico ( PAT ).
Ha ricoperto responsabilità di LIMS Manager e di gestione di Budget.