EXTERNAL SUPPLY QUALITY & CMO OVERSIGHT
Finalità
La gestione di attività produttive, analitiche o logistiche affidate a CMO, CDMO e fornitori GMP rappresenta una delle aree più critiche del Pharmaceutical Quality System. L’esternalizzazione non trasferisce la responsabilità regolatoria: richiede invece un modello robusto di governance, qualificazione, controllo delle performance e gestione degli eventi di qualità.
Il corso fornisce un approccio pratico per strutturare l’External Supply Quality Oversight lungo l’intero ciclo di vita del rapporto con il partner esterno: selezione e qualifica, quality agreement, risk-based segmentation, audit strategy, KPI, quality review, gestione di deviazioni, CAPA, change, complaint, escalation e inspection readiness.
L’obiettivo è aiutare i partecipanti a rafforzare la capacità di presidiare i partner esterni in modo proporzionato al rischio, documentato, efficace e difendibile durante audit e ispezioni.
Destinatari
- Responsabili e professionisti Quality Assurance, Supplier Quality, External Supply Quality, QA Operations e Quality Systems.
- CMO/CDMO oversight manager, contract manufacturing manager, auditors e personale coinvolto nella qualifica e nel monitoraggio di fornitori GMP.
- QP, Technical Operations, Supply Chain Quality, Regulatory e Procurement con interfacce GMP verso partner esterni.
- Aziende farmaceutiche, biotech, medical devices ed affini che intendono rafforzare governance, controllo e inspection readiness della supply esterna.
Programma
Modulo 1: External Supply Quality Governance
- ruoli, responsabilità e accountability nel modello esternalizzato
- principali rischi GMP e aspettative ispettive
Modulo 2: Qualifica e selezione di CMO/CDMO e fornitori GMP
- due diligence, audit iniziale, capability assessment
- criteri di accettabilità e decisioni risk-based
Modulo 3: Quality Agreement e modello operativo
- responsabilità, comunicazioni, escalation e change notification
- interfacce tra MAH, sponsor, site e partner esterno
Modulo 4: Risk-based segmentation e oversight plan
- classificazione dei partner per criticità e rischio
- audit strategy, review frequency, livelli di controllo
Modulo 5: Performance monitoring e quality review
- KPI/KQI, trend, APQR/PQR contribution
- periodic business/quality review e follow-up
Modulo 6: Gestione degli eventi di qualità nella supply esterna
- deviazioni, OOS/OOT, CAPA, change, complaint, recall e shortage
- root cause, ownership e verifica efficacia
Modulo 7: Inspection readiness e documentazione
- evidence package, tracciabilità delle decisioni, audit trail gestionale
- come dimostrare controllo effettivo del partner esterno
Modulo 8: Case studies ed esercitazioni
- scenario CMO con deviazione critica e CAPA tardiva
- supplier scorecard e decisione di escalation
Il training è tenuto in videoconferenza in modalità interattiva con il docente.
Il corso può essere svolto anche in house tarato ad hoc sulle vostre esigenze formative
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato PDF, attestato di partecipazione, riferimenti bibliografici, External Supply Oversight Checklist, Supplier Segmentation Matrix, Quality Agreement Review Points e KPI/KQI examples.
Quota di partecipazione
€ 800,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda.
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il giorno 9 Dicembre 2026;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica e sarà emessa proforma sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
Senior Pharmaceutical Quality executive and independent advisor with 30+ years of experience in multinational pharmaceutical companies and contract manufacturing organizations, spanning Quality Systems, manufacturing operations, sterile and non-sterile products, medical devices, external supply, contractor oversight and inspection readiness in FDA- and EMA-regulated environments.
This core Quality leadership background is complemented by hands-on experience leading and contributing to selected Generative AI, advanced analytics and digital strategy initiatives within regulated Quality environments, including project leadership, AI governance and Manufacturing Intelligence.
He provides senior Quality, Compliance and GenAI Governance advisory to pharmaceutical, biotech, life sciences and CDMO/CMO organizations and consulting partners, helping leadership teams address complex compliance challenges, strengthen governance and enhance the effectiveness and resilience of Pharmaceutical Quality Systems.
His distinctive focus connects practical Pharmaceutical Quality expertise with GenAI Governance for Quality & GxP, particularly human oversight, accountability, traceability, evidence requirements and inspection defensibility