DATA INTEGRITY
Finalità
L’ industria farmaceutica è chiamata non solo a produrre farmaci puri ed efficaci, ma a fornire al contempo una documentazione chiara, completa e priva di errori.
La qualità di un farmaco passa attraverso la certezza che ogni passaggio produttivo avvenga con chiarezza, completezza e correttezza dei dati, ovvero senza aree grigie e lacune che possano generare dubbi e incertezze.
Ogni lotto prodotto deve essere un libro aperto e ben scritto affinché non vi sia spazio per interpretazioni ambigue. In altre parole la “tracciabilità” delle informazioni e dei dati deve essere evidente e completa.
Il corso, di carattere applicativo, fornirà strumenti semplici, mirati e scientifici affinché i partecipanti possano agire correttamente ed in compliance con le richieste regolatorie durante la predisposizione della documentazione.
Durante il corso i partecipanti acquisiranno:
- La consapevolezza dei propri ruoli nel documentare agevolmente e naturalmente la produzione del farmaco;
- I tools adatti per la “governance” dei propri dati e per la riconversione progressiva dei flussi documentali.
Il corso fornirà una interpretazione autentica ed esperienziale dei documenti fondamentali che regolano l’argomento “Data Integrity” (CFR 21 part 11, Annex 11, “MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance”, ICH Q9 – Quality Risk Management, ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System).
Destinatari
Supervisori e manager di Controllo Qualità, Assicurazione di Qualità, Supervisori e Manager di reparti produttivi, Sviluppatori, Utenti coinvolti nella convalida, Persone coinvolte nell’acquisto, …
Programma
Introduzione – Definizione e Ambito
Data Integrity, Data Governance, Data Archive, Backup, Audit Trail, Analisi, Produzione, Sistemi Computerizzati, ecc.
Sistema di Data Governance
Organizzazione, Sistemi Computerizzati e Automatici, Gestione del Rischio applicato alla Data Governance, Criticità dei Dati, Rischi, Revisione del sistema di Data Governance
Organizzazione e Gestione della Data Integrity
Gestione e Valutazione del Rischio, Programmi di Investigazioni e Self- Audit, Pratiche e Procedure, Programmi di Training, Metriche, Allocazione delle risorse, Gestione delle lacune interne
Principi Generali di Data Integrity e Fattori Caratterizzanti
Tipi di Records e loro ciclo di vita, Caratteristiche del Dato e del Dato Grezzo, Principi Chiave (ALCOA)
Considerazioni Specifiche sui sistemi basati su carta (Paper – Based)
Gestione efficace di documenti cartacei, registrazioni cartacee, documenti Master, Generazione distribuzione e controllo, Riempimento dei Moduli, Correzione delle registrazioni cartacee, Doppia verifica, Manutenzione del Dato, ecc
Considerazioni Specifiche sui sistemi computerizzati
Consapevolezza del dato elettronico, Gestione completa, Vulnerabilità e Rischi. Cenni di Computer System Validation, Sicurezza del sistema, Audit Trail, Inserimento Dati, Revisione del dato elettronico, Mantenimento, archiviazione e distruzione del dato elettronico, ecc
Considerazioni sulle Attività conto terzi
Gestione dell’integrità del dato presso fornitori di servizi GMP, Strategie per la valutazione del-
l’integrità dei dati presso fornitori di servizi GMP (Quality Agreements, Audit Programs, ecc)
Azioni Regolatorie in Risposta a Osservazioni ispettive
Classificazione (Critiche, Maggiori, Minori, ecc)
Rimedi su fallimenti di Data Integrity (CAPA)
Indicatori di Miglioramento, Gestione della comunicazione con le autorità
Il corso può essere svolto anche in house tarato ad hoc sulle vostre esigenze formative
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione, riferimenti bibliografici e tools.
Quota di partecipazione
€ 700,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il 19 Novembre 2024;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica fornitore sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
Maurizio Celsi – Pharmaceutical Senior Consultant
Maurizio Celsi ha un’ esperienza di oltre 35 anni nelle Quality Operations sviluppata in qualità di QC Lab Manager in ditte farmaceutiche globali e in campo alimentare, quali Pfizer, J&J, BMS, SIFI, Sanofi-Aventis, Dompé e Unilever tra le altre.
Svolge regolarmente GMP Audits per conto di diverse aziende leader e collabora con compagnie di consulenza di primaria importanza con progetti di Compliance Remediation, Computer System Validation e problematiche di Data Integrity.
Ha sviluppato e gestito teams per Trasferimenti di Metodi Analitici, ottimizzazione delle Performance di Laboratorio. Ha avuto responsabilità di Governance delle nuove tecnologie di stabilimenti di indirizzo analitico ( PAT ).
Ha ricoperto responsabilità di LIMS Manager e di gestione di Budget.