CEP – CERTIFICATE OF SUITABILITY DELLA PH.EUR.
Finalità
Il CEP (Certificate of Suitability) della Farmacopea Europea è una procedura volta alla registrazione di principi attivi o eccipienti, descritti nella Farmacopea Europea, presso l’EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Questo certificato può essere utilizzato dai Titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (MAH) per semplificare la gestione delle nuove registrazioni dei prodotti farmaceutici e delle successive variazioni.
Il CEP può essere usato in sostituzione delle sezioni del Common Technical Document (CTD) dei prodotti farmaceutici relative al principio attivo.
I produttori di sostanze incluse nella Farmacopea Europea possono richiedere il CEP all’EDQM. Una volta ottenuto saranno responsabili delle revisioni e dei rinnovi periodici del certificato ed autorizzeranno l’utilizzo del CEP da parte dei MAH che impiegano il loro principio attivo.
Principali vantaggi:
- Semplificazione della documentazione nel CTD: se il principio attivo è coperto da un CEP, nel CTD di un prodotto farmaceutico tutte le sezioni della parte S potranno fare direttamente riferimento al numero del CEP, semplificando notevolmente la documentazione necessaria.
- Accelerazione delle approvazioni: durante l’approvazione di un nuovo prodotto che fa riferimento al CEP, le Agenzie Regolatorie non dovranno esaminare le parti relative al principio attivo, accelerando il processo di valutazione.
- Gestione semplificata delle variazioni regolatorie: In caso di una variazione regolatoria relativa alla produzione di un principio attivo coperto da CEP, il MAH (Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio) dovrà solo notificare le modifiche al CEP senza bisogno di fornire ulteriori dettagli sulle variazioni stesse.
Obiettivi chiave di apprendimento
- Informazioni generali per comprendere le finalità e le funzionalità della procedura, al fine di gestirla correttamente.
- Linee guida per preparare in modo efficace la documentazione necessaria alla richiesta di un nuovo CEP.
- Indicazioni su come effettuare revisioni e rinnovi per minimizzare richieste di chiarimenti o ritardi nell’approvazione.
- Approfondimento sui requisiti normativi essenziali per una corretta gestione del CEP.
Il corso fornirà una comprensione completa del processo di gestione dei CEP, i riferimenti utili alla documentazione e ai link necessari per un’applicazione accurata e conforme della procedura.
Destinatari
Il corso è rivolto ai professionisti coinvolti nella produzione o nell’uso di principi attivi inclusi nella Farmacopea Europea che utilizzano o intendono adottare la procedura Certificate of Suitability (CEP).
In particolare è destinato a coloro che:
- Redigono o revisionano le sezioni pertinenti del Common Technical Document (CTD).
- Gestiscono variazioni e aggiornamenti regolatori legati al CEP, sia principi attivi che prodotti finiti.
- Sono coinvolti in attività di compliance e qualità relative ai principi attivi coperti da CEP.
Programma
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Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione
Quota di partecipazione
€ 750,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il 18 Giugno 2025;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica e sarà emessa proforma sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
Sergio Petriconi – Pharmaceutical Senior Consultant
Sergio Petriconi, con oltre 38 anni di esperienza nell’industria farmaceutica, ha ricoperto ruoli manageriali presso Abbott operando per 26 anni in un sito chimico-farmaceutico e per 12 anni nel QA globale. Nel corso della sua carriera Sergio ha maturato competenze multidisciplinari che lo rendono un esperto nel settore.
Le sue principali aree di specializzazione includono:
- Gestione documentale: esperto nella transizione dai sistemi cartacei agli Electronic Document Management Systems (EDMS). Ha partecipato alla selezione, configurazione, validazione e migrazione dei sistemi documentali, ricoprendo il ruolo di Business Process Owner. Vanta oltre 20 anni di esperienza nell’uso di EDMS.
- Supporto tecnico alla produzione e controllo qualità: risoluzione di problemi operativi, gestione di non-conformità, deviazioni e reclami.
- Sviluppo ed ottimizzazione: formulazione di nuovi prodotti, sviluppo di metodiche analitiche, ottimizzazione dei processi produttivi e introduzione di tecnologie innovative.
- Trasferimento tecnologico: gestione di numerosi trasferimenti di prodotti e tecnologie, sia a livello locale che internazionale.
- Documentazione regolatoria: preparazione della documentazione tecnico-regolatoria, inclusa la redazione di dossier in formato CTD, supporto per variazioni e gestione delle deficiency letter dell’AIFA.
- Sistemi di qualità: implementazione e ottimizzazione di Quality System, in particolare per la documentazione, Change Control, gestione delle non conformità e CAPA.