SERIALIZZAZIONE – nuovo decreto anticontraffazione e materiali tamper evident
Finalità
L’Italia ha notevolmente rafforzato la conformità farmaceutica con il primo decreto attuativo ai
sensi della direttiva sui medicinali falsificati (FMD). Il decreto impone l’uso di un codice a barre
Data Matrix 2D sul confezionamento secondario, allineandosi agli standard di serializzazione
dell’UE.
Salvo ulteriori modifiche normative, dal termine del periodo transitorio (9 febbraio 2027) il sistema
entrarà a regime con:
serializzazione completa di tutte le confezioni interessate;
verifica automatica dell’autenticità;
piena integrazione dell’Italia nel sistema europeo EMVS;
utilizzo definitivo del nuovo modello di bollino conforme alle specifiche tecniche stabilite
dal decreto.
Questo aggiornamento richiede modifiche operative, aggiornamenti della gestione dei dati e
adeguamenti della linea di confezionamento per i produttori farmaceutici per garantire la
conformità. Ma cosa comporta esattamente questo decreto e quali misure dovrebbero
adottare le aziende per prepararsi?
Analizziamo gli elementi chiave e analizziamo il loro impatto sulla serializzazione, sull’integrità
della supply chain e sulla strategia di conformità.
Destinatari
Personale Assicurazione Qualità, Regolatorio, Responsabili di Produzione, Facility manager
Programma
• Cosa si intende per serializzazione
• Il quadro normativo Italiano ed Europeo
• La direttiva sui medicinali falsificati (FMD)
• Materiali tamper evident
• I nuovi obblighi per le imprese
• Impatto sulle linee di confezionamento e produzione
• Analisi della norma
• Scadenze di conformità e periodo di transizione
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione
Quota di partecipazione
€ 900,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il giorno 5 Novembre 2026;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica e sarà emessa proforma sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.