MODIFICHE ESSENZIALI E NON ESSENZIALI
Finalità
Il corso si pone l’obiettivo di trasmettere ai partecipanti le basi per valutare le modifiche di sito farmaceutico, individuare la tipologia in cui ricadono (Essenziali o Non Essenziali) e la gestione della preparazione delle istanze da presentare, ove previsto, ad AIFA con focus sulla relazione tecnica della QP.
Sulla base della Determina 1608/2016 dell’Agenzia Italiana del farmaco si analizzeranno le modifiche Essenziali, quelle Non Essenziali e quelle riportabili solo su SMF, si affronterà inoltre la modalità di presentazione delle istanze secondo le indicazioni di AIFA.
Il corso fornirà una visione chiara su come affrontare la normativa, piuttosto complessa, al fine di approcciare la strategia migliore.
Cosa apprenderai al corso:
- Cosa differenzia una modifica Essenziale da una modifica Non Essenziale
- La predisposizione per ciascun tipo di modifica della documentazione e Relazione Tecnica di accompagnamento per presentare l’istanza con successo
- Come interfacciarsi con AIFA nella presentazione delle istanze
Destinatari
Il corso è rivolto ai rappresentanti dei reparti GMP (QP, QA, QC, Produzione ed Ingegneria) che necessitano avere i tools adeguati per affrontare il tema delle modifiche essenziali e non.
Programma
Tot. 4 ore
- Introduzione al corso ed obiettivi
- Definizione di modifiche in ambito GMP
- Determina AIFA 1608/2016: definizione di modifiche essenziali e non
- Modulistica AIFA da utilizzare per la presentazione della domanda:come presentare la richiesta di modifica ed i suoi contenuti
- QP e relazione tecnica
- Modalità di invio della richiesta ad AIFA e tempistiche di accettazione
- Ispezione del sito si o no ?
- Osservazioni finali e domande
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione.
Quota di partecipazione
€ 550,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda.
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il giorno 10 Luglio 2026;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica e sarà emessa fattura sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Docente
GMP Executive Consultant & QP con oltre 30 anni di esperienza in aziende farmaceutiche sia multinazionali che di medie e piccole dimensioni nelle aree Produzione, Confezionamento, QC, QA, Quality Management / Direction e AIFA/EU Qualified Person dal 2016.
Nella sua carriera ha partecipato attivamente a Ispezioni di varie Autorità (AIFA, FDA, SwissMedic, ANVISA, PMDA, Ministero Russo)
L’esperienza accumulata gli consente di presentarsi alle aziende farmaceutiche e nutraceutiche come professionista e dare supporto nelle seguenti attività:
-) creazione o revisione del sistema Qualità (QMS) e relativa documentazione
-) supporto nella preparazione di Ispezioni di Autorità o Audit da parte di clienti tramite esecuzione di mock-up inspection ed esecuzione di internal audit
-) supporto nella revisione di strutture e flussi aziendali
-) supporto nell’impostazione di concetti lean a livello di QC
Ha ricoperto diversi ruoli nel corso degli anni fino al livello dirigenziale acquisendo competenze tecniche trasversali in particolare nella produzione di liquidi e solidi non sterili e nella produzione di API.
Formazione
Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche
Abilitazione alla professione di farmacista
Abilitazione al ruolo di QP
Certificazione per HACCP e come RSPP rischio basso