AGGIORNAMENTO EU GMP: Capitolo 4 – Annex 11 e Nuovo Annex 22 (AI in GMP)
Finalità
Il panorama normativo europeo sta evolvendo rapidamente: gli aggiornamenti al Capitolo 4 e Annex 11 delle EU GMP e l’introduzione del nuovo Annex 22 rappresentano un cambiamento significativo per tutti gli attori coinvolti nella produzione farmaceutica e nella gestione dei sistemi.
Questi aggiornamenti non sono solo formali: impattano direttamente su qualità, compliance e governance digitale, richiedendo un approccio integrato tra funzioni aziendali.
Cosa cambia?
· QA: nuove responsabilità su data integrity, governance e gestione documentale.
· QC: tracciabilità e controllo dei flussi informativi.
· Regolatorio: allineamento alle normative digitali e requisiti per l’uso di AI.
· CSV-IT: validazione di sistemi complessi, cybersecurity e compliance AI.
Obiettivi del corso:
· Guidare le aziende in un percorso di adeguamento proattivo verso le novità delle EU GMP (Cap. 4, Annex 11 e 22).
· Fornire una comprensione chiara delle novità normative post-consultazione EMA e tradurle in azioni concrete per anticipare i requisiti ispettivi, garantendo una compliance robusta e un’implementazione efficace dei sistemi di Data Governance.
Questi aggiornamenti impattano direttamente su:
- QA: Responsabilità sul disegno del sistema di Data Governance e monitoraggio del ciclo di vita del dato (ALCOA++ con focus sulla Tracciabilità).
- QC: Controllo dei flussi informativi e verifica della consistenza dei dati.
- Regolatorio: Allineamento alle nuove definizioni di “Regulated User” e gestione dei servizi esternalizzati.
- CSV-IT: Validazione basata sul rischio (ICH Q9), gestione dei privilegi minimi e strategie di migrazione dati.
Destinatari
QA & QC
Regulatory Affairs
IT/CSV Specialist
Figure GMP corporate
Programma
Giornata 1 (7 ore) – Parte teorica
· Revisione Capitolo 4: documentazione, data governance, ALCOA++
· Revisione Annex 11: sistemi computerizzati, cybersecurity, audit trail
· Introduzione Annex 22: AI in GMP, principi e requisiti
Giornata 2 (4 ore) – Parte applicativa
· Implicazioni pratiche per QA, QC, Regolatorio, CSV-IT
· Come prepararsi alle ispezioni
· Strategie per implementare i nuovi requisiti
Plus del corso
Focus sui trend normativi e tecnologici
Analisi del nuovo Annex 22 (AI)
Materiale didattico post-evento
Il training è tenuto in videoconferenza in modalità interattiva con il docente.
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione
Quota di partecipazione
€ 1.100,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il giorno 2 Luglio 2026;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica e sarà emessa proforma sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
Corporate Quality Director with more than 20 years of experience in the Pharmaceutical, Food & Chemical fields.
– Worked in national and multinational companies, approved by AIFA, FDA, ANVISA, Russian Ministry of Industry and Trade (MIT), and other Regulatory Agencies;
– Pharmaceutical Qualified Person Eligible as for comma 3 of art. 52 of Legislative Decree 219/2006;
– BIOLOGIST, registered with the National Order of Biologists (ONB) N ° AA_091167;
– Experienced in ISO 9001; UNI EN ISO 14001; UNI EN ISO 45001; NSF/ANSI 60; HALAL; KOSHER; FSSC 22000, ISO 22000; IATF 16949;
– Certified auditor (part I and part II) for ISO 19011, ISO 9001, ISO 14001; PCQI for FSMA Regulation; PSCR for VDA 6.3.
COMPLEMENTARY PROFESSIONAL EXPERIENCES
-Pharmaceutical & GMP consultant; speaker to National and International Events