INTEGRAZIONE PRODUCT QUALITY REVIEW e CONTINUOUS PROCESS VERIFICATION
Finalità
Nel settore farmaceutico, l’integrazione tra Product Quality Review (PQR) e Continuous Process Verification (CPV) è oggi una best practice strategica:
- PQR fornisce una visione retrospettiva e olistica della qualità del prodotto.
- CPV garantisce il monitoraggio continuo e proattivo dei processi.
Unendo questi due strumenti, le aziende possono:
- Ridurre ridondanze e inefficienze.
- Dimostrare lo stato di controllo richiesto da FDA, EMA e AIFA.
- Supportare il miglioramento continuo secondo ICH Q8, Q9, Q10.
- Flusso di dati integrato: i dati CPV alimentano la PQR annuale, consentendo analisi di trend, identificazione di segnali precoci e CAPA preventive.
Digitalizzazione e AI rendono questo processo più rapido, sicuro e predittivo.
Perché partecipare
- Dimostrare compliance alle autorità (FDA, EMA, AIFA)
- Ridurre tempi e costi di preparazione PQR
- Implementare un approccio lifecycle e proattivo
- Prepararsi alle ispezioni con evidenze integrate
Destinatari
- QA & QC Manager
- Regulatory Affairs
- IT/CSV Specialist
- Professionisti del settore farmaceutico
Programma
1– Parte teorica
- Fondamenti di PQR e CPV: differenze e complementarità
- Normative di riferimento: EU GMP, FDA, ICH Q7/Q10, Annex 15
- Criticità ispettive e best practice
- Digitalizzazione e AI per PQR e CPV
2– Parte applicativa
- Workflow integrato PQR-CPV
- KPI e dashboard per il monitoraggio
- Checklist per audit readiness
- Case study e discussione interattiva
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione
Quota di partecipazione
€ 800,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il giorno 16 Giugno 2026;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica e sarà emessa proforma sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
Corporate Quality Director with more than 20 years of experience in the Pharmaceutical, Food & Chemical fields.
– Worked in national and multinational companies, approved by AIFA, FDA, ANVISA, Russian Ministry of Industry and Trade (MIT), and other Regulatory Agencies;
– Pharmaceutical Qualified Person Eligible as for comma 3 of art. 52 of Legislative Decree 219/2006;
– BIOLOGIST, registered with the National Order of Biologists (ONB) N ° AA_091167;
– Experienced in ISO 9001; UNI EN ISO 14001; UNI EN ISO 45001; NSF/ANSI 60; HALAL; KOSHER; FSSC 22000, ISO 22000; IATF 16949;
– Certified auditor (part I and part II) for ISO 19011, ISO 9001, ISO 14001; PCQI for FSMA Regulation; PSCR for VDA 6.3.
COMPLEMENTARY PROFESSIONAL EXPERIENCES
-Pharmaceutical & GMP consultant; speaker to National and International Events