QUALIFICA DEI FORNITORI in ambito GMP
Finalità
La selezione, qualifica, convalida e monitoraggio dei fornitori è un’attività da effettuare costantemente nel tempo in accordo con procedure ed istruzioni scritte ed in compliance con le aspettative regolatorie.
La qualifica dei fornitori, siano essi fornitori di materie prime, servizi o materiali di confezionamento, è un’attività GMP fondamentale per assicurare un alto livello di qualità delle materie prime, dei componenti di varia natura nonché dei servizi di supporto alle produzioni farmaceutiche al fine di ottenere un prodotto con requisiti predefiniti di Qualità, Sicurezza ed Efficacia (QSE).
Il Webinar ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti una guida di riferimento per la qualifica dei fornitori: come attuarla e documentarla in modo tale da avere un processo strutturato e ben definito che funzioni in modo efficace e risponda alle aspettative regolatorie.
Apprenderete come eseguire un Audit e come affrontare le principali criticità mettendo in pratica quanto imparato attraverso esercitazioni mirate.
Topics
Selezione dei fornitori e loro qualifica, classificazione della criticità del materiale e/o servizio in oggetto:
- Key Starting materials, APIs ed eccipienti.
- Fornitori di servizi a supporto (manutenzioni, calibrazioni, IT, pulizia, …)
- Compliance a Part II EudraLex, Vol. 4, QP declaration
- Qualifica fornitori, Ispezione ai siti produttivi: cosa verificare
- Applicazione del QRM per definire da un lato la frequenza degli audit e conseguentemente il piano annuale degli audit ai fornitori
Destinatari
Il corso è rivolto ai professionisti che in ambito aziendale gestiscono il processo di selezione, qualifica, convalida e monitoraggio dei fornitori: Quality Assurance, Quality Control, Ufficio Acquisti, Produzione e Logistica.
Programma
Tot. 6 ore
Sessione 1: Introduzione al Corso ed Obiettivi
Sessione 2: Panoramica sulle normative di riferimento
- EU GMP
- FDA
- ICH
Sessione 3: Aspetti GMP della qualifica di un fornitore
- I benefici per l’Azienda
Sessione 4: Il processo di selezione ed approvazione dei fornitori
- Selezione del fornitore
- Approvazione del fornitore
- Valutazione delle performance del fornitore
Sessione 5: Qualifica fornitori, audit ai siti produttivi, cosa verificare
- Sistema di qualità
- Locali ed attrezzature
- Processo Produttivo
- Personale
Sessione 6: Quality & Technical Agreement
- Definizione del capitolato del materiale
- Definizione delle responsabilità ed obblighi in ambito di sistemi di qualità
Sessione 7: Procedura della gestione di un fornitore
- Focus sul suo status (autorizzato, approvato, qualificato) e ulteriori richieste al fornitore stesso
- Selezione di un nuovo fornitore e integrazione dell’attività nel flusso dei change, valutazione del suo impatto e coinvolgimento dei reparti
- Accenni di sostenibilità
- Persona qualificata farmaceutica e suo ruolo nella selezione di nuovi fornitori
Sessione 8: QRM per il piano degli Audit ai fornitori e loro frequenza
- Valutazione della criticità del fornitore
- Come implementare un Risk Assessment per definire il piano di audit ai fornitori e la loro frequenza
Sessione 9: Osservazioni finali e domande
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione
Quota di partecipazione
€ 750,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il giorno 9 Aprile 2026;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica e sarà emessa proforma sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
GMP Executive Consultant & QP con oltre 30 anni di esperienza in aziende farmaceutiche sia multinazionali che di medie e piccole dimensioni nelle aree Produzione, Confezionamento, QC, QA, Quality Management / Direction e AIFA/EU Qualified Person dal 2016.
Nella sua carriera ha partecipato attivamente a Ispezioni di varie Autorità (AIFA, FDA, SwissMedic, ANVISA, PMDA, Ministero Russo)
L’esperienza accumulata gli consente di presentarsi alle aziende farmaceutiche e nutraceutiche come professionista e dare supporto nelle seguenti attività:
-) creazione o revisione del sistema Qualità (QMS) e relativa documentazione
-) supporto nella preparazione di Ispezioni di Autorità o Audit da parte di clienti tramite esecuzione di mock-up inspection ed esecuzione di internal audit
-) supporto nella revisione di strutture e flussi aziendali
-) supporto nell’impostazione di concetti lean a livello di QC
Ha ricoperto diversi ruoli nel corso degli anni fino al livello dirigenziale acquisendo competenze tecniche trasversali in particolare nella produzione di liquidi e solidi non sterili e nella produzione di API.
Formazione
Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche
Abilitazione alla professione di farmacista
Abilitazione al ruolo di QP
Certificazione per HACCP e come RSPP rischio basso