Finalità
La corretta gestione dei complaints è un fattore imprescindibile per le aziende farmaceutiche al fine di garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti, mantenere la fiducia dei clienti e rispettare le normative di settore.
Essere in grado di definire e classificare i complaints, tramite una procedura strutturata, permette di individuare se la cause dei reclami hanno origine all’interno dell’azienda o se dipendono da fattori esterni, se devono essere accolti o se possono essere respinti.
Il corso di carattere pratico ed esperienziale ha l’obiettivo di fornire gli strumenti per definire la corretta procedura che guiderà il gruppo di lavoro nella valutazione del reclamo e nello sviluppo delle successive attività connesse, anche in previsione della necessità di intervenire in tempi stretti.
Al termine del corso il partecipante sarà in grado di:
- conoscere gli impatti regolatori di un complaint
- comprendere l’importanza di redigere una procedura per la corretta gestione dei complaints
- definire e classificare i complaints
- definire le modalità di azione in caso di complaint
Destinatari
Il corso è rivolto sia al personale coinvolto nella investigazioni a seguito di un complaint (produzione, ingegneria, logistica, laboratori) che al personale del Quality Assurance direttamente coinvolto nelle azioni da intraprendere.
Programma
PROGRAMMA tot. 5 ore
Sessione 1:
Introduzione al corso ed obiettivi
Sessione 2:
Panoramica dei requisiti regolatori, definizione di complaint/reclamo da EU GMP e FDA
Sessione 3:
Quali sono le modalità di comunicazione attraverso le quali l’azienda farmaceutica riceve un complaint/reclamo
Sessione 4:
Gestione del complaint/reclamo a livello procedurale. Quali sono le caratteristiche che la procedura deve avere e quali sono i punti che devono essere considerati
Sessione 5:
Come possono essere classificati i complaints/reclami, quali sono le attività da svolgere e gli schemi da seguire per la gestione del complaint in base alla sua gravità – casi pratici.
Sessione 6:
Cenni sull’interazione tra il mondo della farmacovigilanza e quello della qualità
Sessione 7:
Osservazioni finali e domande
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione.
Quota di partecipazione
€ 700,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda.
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il giorno 13 Novembre 2025;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica e sarà emessa fattura sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Docente
GMP Executive Consultant & QP con oltre 30 anni di esperienza in aziende farmaceutiche sia multinazionali che di medie e piccole dimensioni nelle aree Produzione, Confezionamento, QC, QA, Quality Management / Direction e AIFA/EU Qualified Person dal 2016.
Nella sua carriera ha partecipato attivamente a Ispezioni di varie Autorità (AIFA, FDA, SwissMedic, ANVISA, PMDA, Ministero Russo)
L’esperienza accumulata gli consente di presentarsi alle aziende farmaceutiche e nutraceutiche come professionista e dare supporto nelle seguenti attività:
-) creazione o revisione del sistema Qualità (QMS) e relativa documentazione
-) supporto nella preparazione di Ispezioni di Autorità o Audit da parte di clienti tramite esecuzione di mock-up inspection ed esecuzione di internal audit
-) supporto nella revisione di strutture e flussi aziendali
-) supporto nell’impostazione di concetti lean a livello di QC
Ha ricoperto diversi ruoli nel corso degli anni fino al livello dirigenziale acquisendo competenze tecniche trasversali in particolare nella produzione di liquidi e solidi non sterili e nella produzione di API.
Formazione
Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche
Abilitazione alla professione di farmacista
Abilitazione al ruolo di QP
Certificazione per HACCP e come RSPP rischio basso