BATCH RECORD
Finalità
I Batch Record di produzione ed i relativi processi di rilascio devono essere semplici, veloci, efficaci, in conformità con i requisiti regolatori e soprattutto inequivocabili!
Il sistema di Batch Record Review è uno degli strumenti atti a garantire e monitorare la qualità e sicurezza dei processi farmaceutici con l’obiettivo finale di produrre medicinali sicuri ed efficaci nel più breve tempo possibile.
Il Webinar di carattere tecnico-pratico vi fornirà consigli utili per raggiungere questi obiettivi sfidanti ed è rivolto a tutte le persone che in Produzione, Quality Control e Quality Assurance si occupano della stesura, compilazione e revisione della documentazione di produzione e del controllo di prodotti farmaceutici e API.
Obiettivi chiave di apprendimento
- Come soddisfare i requisiti regolatori per la revisione del Batch Record di produzione ed il rilascio del prodot- to (EU ed USA)
- Come incorporare il Quality by Design nella progettazione dei vostri Master Batch Records. Analisi del rischio
- Come semplificare il vostro Batch Record di produzione per migliorare la velocità e l’efficacia del vostro processo di revisione. Meno è meglio!
- Tecniche e strumenti pratici per trovare le giuste soluzioni per il rilascio del prodotto, particolarmente utili in quelle situazioni difficili da gestire senza generare ambiguità!
Destinatari
Il corso è rivolto a chiunque sia coinvolto nella revisione ed approvazione del batch record di produzione: Persone Qualificate (QP), QP consulenti o a contratto, QP delegati e personale del QA/Produzione. Si rivol- ge anche a quanti vogliono migliorare il loro attuale sistema di Batch Record design and Review.
Programma
Introduzione ed Obiettivi del corso
Documentazione GMP: quali sono i requisiti e le aspettative degli Enti Regolatori? (EMA-FDA)
Il BMR – come si progetta un master. Wording tecnico
Il Batch Manufacturing Record. Gli aspetti critici
Compilazione del BMR – chi dovrebbe fare che cosa? L’importanza del doppio check negli step critici
Errori tipici nei Batch Records
Batch Record – gli impieghi. L’importanza nell’analisi del rischio di un processo
CMO, il BMR per la sottomissione del dossier regolatori e la comunicazione con il cliente (NPI)
Il processo del rilascio prodotto. I sistemi critici da considerare
Business case: cycle time dalla manifattura al rilascio. Come ottimizzare e velocizzare il processo
Q&A e chiusura del corso
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Il corso può essere svolto anche in house tarato ad hoc sulle vostre esigenze formative
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione
Quota di partecipazione
€ 750,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il 30 Ottobre 2025;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica fornitore sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
GMP Executive Consultant & QP con oltre 30 anni di esperienza in aziende farmaceutiche sia multinazionali che di medie e piccole dimensioni nelle aree Produzione, Confezionamento, QC, QA, Quality Management / Direction e AIFA/EU Qualified Person dal 2016.
Nella sua carriera ha partecipato attivamente a Ispezioni di varie Autorità (AIFA, FDA, SwissMedic, ANVISA, PMDA, Ministero Russo)
L’esperienza accumulata gli consente di presentarsi alle aziende farmaceutiche e nutraceutiche come professionista e dare supporto nelle seguenti attività:
-) creazione o revisione del sistema Qualità (QMS) e relativa documentazione
-) supporto nella preparazione di Ispezioni di Autorità o Audit da parte di clienti tramite esecuzione di mock-up inspection ed esecuzione di internal audit
-) supporto nella revisione di strutture e flussi aziendali
-) supporto nell’impostazione di concetti lean a livello di QC
Ha ricoperto diversi ruoli nel corso degli anni fino al livello dirigenziale acquisendo competenze tecniche trasversali in particolare nella produzione di liquidi e solidi non sterili e nella produzione di API.
Formazione
Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche
Abilitazione alla professione di farmacista
Abilitazione al ruolo di QP
Certificazione per HACCP e come RSPP rischio basso