NUOVO ANNEX 1 e CONTAMINATION CONTROL STRATEGY
Finalità
Il nuovo Annex 1 (PIC/S e EU) non è una “Revisione” ma una totale “Ri-scrittura” del documento.
Le interazioni tra attributi di qualità critici, processi, ambienti di produzione e pazienti rendono più impegnativo il processo volto a garantire la conformità ai tre pilastri di “qualità, efficacia e sicurezza dei pazienti” nella produzione di farmaci sterili.
Le strategie di controllo sono sempre più richieste per supportare la natura complessa dei prodotti farmaceutici.
Il concetto di Quality Risk Management è sollecitato come key driver del cambio “culturale” richiesto, ed è enfatizzato nello “Scopo” del documento ed incluso nel testo come mai prima di ora.
E’ necessario essere informati ed aggiornati circa i requisiti esposti nel nuovo Annex1 e la loro corretta interpretazione.
La Contamination Control Strategy (CCS) definisce un approccio documentato e le motivazioni adottate per controllare la qualità del prodotto, la sua efficacia e la sicurezza per il pazientedurante la produzione di prodotti farmaceutici sterili.
Questi requisiti possono essere compromessi da contaminazioni quali:
- particellare (non-viable)
- microbiologica (viable) /pirogenica
La CCS e misure di controllo del rischio (tecniche e organizzative) sono necessarie al fine di prevenire i rischi di tali contaminazioni nel prodotto finale.
La nuova revisione enfatizza ancora di più la necessità di avere sistemi in grado di assicurare la totale separazione tra l’uomo e il prodotto per prevenire la contaminazione del farmaco, rendendo ancora più stringenti i requisiti.
Che cosa apprenderai al corso
- Panoramica sulle modifiche nel nuovo Annex1 e loro implicazioni;
- Aspettative degli Enti Regolatori circa la CCS per valutare la conformità alle cGMP della vostra struttura sterile;
- Guida dettagliata della metodologia, format e contenuti per preparare una CCS efficace.
Topics
- Panoramica sulle novità del nuovo Annex1, in particolare la necessità di avere la CCS;
- Aree di potenziali attenzioni nell’implementazione del nuovo Annex1;
- I contenuti della CCS: panoramica sugli aspetti chiave di questo documento;
- Best practices nella creazione di una efficace CCS e monitoraggio continuo;
- Struttura, documentazione e usi della CCS.
Destinatari
Il corso è rivolto ai professionisti che in ambito aziendale gestiscono:
- l’area di Sterility Assurance
- Controllo Qualità
- Progetti di revamping e adeguamento del sito alla normativa
e a tutti coloro che hanno interesse ad approfondire gli aspetti principali della manifattura di prodotti sterili.
Programma
- Introduzione al Corso ed Obiettivi
- EU GMP Vol IV Annex 1, cosa è cambiato?
- Contamination Control Strategy “desiderata”
- Annex 1 i principali cambiamenti:
- Premises (Capitolo 4)
- Equipment (Capitolo 5)
- Utilities (Capitolo 6)
- Personnel (Capitolo 7)
- Il Capitolo 8 (Product and technologies) come punto chiave. The Aseptic Preparation
- Come si prepara un’efficace Contamination Control Strategy. L’importanza della Gap Analysis
- Il Contenuto della Contamination Control Strategy, Parte 1. Aspetti chiave del documento relativi a:
- Progettazione del Sito e dei Processi
- Attrezzature e locali
- Utilities
- Planned preventive maintenance
- Materie Prime e controlli di processo
- Contenitori e chiusure
- Approvazione fornitori
- Outsourcing
- Il Contenuto della Contamination Control Strategy, Parte 2. Aspetti chiave del documento relativi a:
- Valutazione del Rischio di Processo e Validazione del processo
- Personale
- Pulizia e disinfezione
- Monitoraggio microbiologico
- Prevenzione, trending, investigazioni, root cause analysis (RCA) e CAPA
-
- Importanza dell’APS
- Mantenimento e miglioramento Continuo
- Contaminaton Control Strategy:
- Esempio di processo di preparazione ed approccio
- Esempi di elementi da inserire in una CCS
- Informazioni chiave da avere in una CCS
- Osservazioni finali e domande
Il training è tenuto in videoconferenza in modalità interattiva con il docente.
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione
Quota di partecipazione
€ 750,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il giorno 9 Luglio 2025;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica e sarà emessa proforma sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
Barbara Pirola
Corporate Quality Director with more than 20 years of experience in the Pharmaceutical, Food & Chemical fields.
– Worked in national and multinational companies, approved by AIFA, FDA, ANVISA, Russian Ministry of Industry and Trade (MIT), and other Regulatory Agencies;
– Pharmaceutical Qualified Person Eligible as for comma 3 of art. 52 of Legislative Decree 219/2006;
– BIOLOGIST, registered with the National Order of Biologists (ONB) N ° AA_091167;
– Experienced in ISO 9001; UNI EN ISO 14001; UNI EN ISO 45001; NSF/ANSI 60; HALAL; KOSHER; FSSC 22000, ISO 22000; IATF 16949;
– Certified auditor (part I and part II) for ISO 19011, ISO 9001, ISO 14001; PCQI for FSMA Regulation; PSCR for VDA 6.3.
COMPLEMENTARY PROFESSIONAL EXPERIENCES
-Pharmaceutical & GMP consultant; speaker to National and International Events