GESTIONE DEGLI EVENTI DI QUALITÀ CON REPORTS DI INVESTIGAZIONE EFFICACI

Gli eventi di qualità sono un processo molto frequente nelle aziende farmaceutiche.  Situazioni o problemi inattesi che allontanano da un processo GMP approvato e/o da ciò che è richiesto/accettato in area GMP.

Le deviazioni hanno un grande impatto su tutto il sistema azienda e durante le ispezioni ricevono molte attenzioni.

Ogni evento o problema inatteso deve essere quindi documentato, valutato e quando necessario investigato per determinare le cause di origine e evitarne la ricorrenza.

Ma non sempre i report (QAR) sulle investigazioni svolte sono abbastanza dettagliati ed accurati da assicurarci la reale Root Cause dei fattori che hanno contribuito alla deviazione.

La scrittura efficace di un QAR garantisce non solo un documento che descriva quanto accaduto e le azioni intraprese, ma è l’occasione per verificare la necessità di revisionare il modus operandi.

Un sistema di gestione di deviazioni efficiente, dovrebbe contemplare un meccanismo per discriminare gli eventi basandosi sulla loro rilevanza e la loro categorizzazione obiettiva, concentrando quindi le risorse e gli sforzi sull’investigazione delle root cause solo per le deviazioni rilevanti.

Anche un sistema robusto di CAPA scaturisce da un’efficiente gestione delle deviazioni che valuta l’evento in base al rischio associato, lo classifica e agisce di conseguenza in modo tempestivo, verificando l’efficacia delle azioni intraprese.

Il corso di carattere pratico ha l’obiettivo di fornirvi gli strumenti per definire un processo strutturato che vi permetterà di redigere report efficaci, con uno sviluppo logico, che tiene conto dell’intera valutazione del processo e dei suoi aspetti più peculiari,  utilizzando un linguaggio di facile comprensione anche per persone terze non coinvolte nell’investigazione.

Al termine del corso sarete in grado di:

• attribuire il giusto peso all’evento di qualità attraverso il Risk management
• comprendere l’importanza di saper scrivere dei buoni rapporti di investigazione (QAR)
• focalizzarsi su un linguaggio e stile di scrittura tecnico-scientifico
• valutare l’efficacia del rapporto di investigazione e le azioni correttive e preventive (CAPA)
• conoscere i”must-have“ per redigere un report (QAR) efficace affinché sia possibile nel tempo ricostruire accuratamente la storia dell’evento evitando di farlo durante l’ispezione regolatoria