CLEANING VALIDATION
Finalità
La convalida delle procedure di Cleaning è un prerequisito per i produttori farmaceutici al fine di tutelare la sicurezza dei pazienti e conformarsi agli standard cGMP.
E’ sempre più evidente l’attenzione mostrata dagli Enti Regolatori alla Cleaning Validation:
-definire i livelli di accettabilità dei residui dopo la pulizia di una linea di produzione
– protocolli di pulizia validati per garantire la sicurezza, l’efficacia, la qualità e la conformità normativa nella produzione dei prodotti farmaceutici (API e DP).
La “Cleaning” è un’attività GMP fondamentale per la prevenzione della cross-contamination, va effettuata costantemente secondo istruzioni scritte ed in accordo a procedure convalidate.
Il corso fornirà ai partecipanti una panoramica ed una guida pratica per la convalida della pulizia, come attuarla ed infine
documentarla in modo da avere un processo che gestisca le procedure di pulizia in maniera efficace e rispondente alle aspettative regolatorie.
Al corso apprenderai:
- le aspettative regolatorie: perché è necessario convalidare le procedure di pulizia
- l’approccio differenziato per la pulizia di equipment multipurpose/dedicati
- la definizione della strategia
- la valutazione dei limiti di accettabilità per la convalida di una procedura di pulizia
- come stabilire i limiti di controllo del processo di cleaning a partire dai dati dei residui ottenuti e dalla convalida di una data procedura di pulizia
- come redigere la documentazione di convalida
Topics
- L’uso del parametro PDE/ADE (Permitted Daily Exposure/ Acceptable Daily Exposure);
- Il calcolo del Massimo Carry over Ammissibile (MAC) nelle apparecchiature multipurpose;
- La definizione del Worst-Case per linee/apparecchiature multipurpose;
- La contaminazione chimica e quella microbiologica;
- Metodo analitico e cleanability;
- Gestione delle pulizie per le apparecchiature dedicate;
- Cleaning verification versus cleaning validation;
- Significato e validazione di Holding Times: Clean Holding Time (CHT) e Dirty Holding Time (DHT);
- La cleaning per introduzione di un nuovo prodotto. Modalità di gestione. L’impatto del Change Control;
- La riconvalida periodica;
- Risk Management e Cleaning Validation Master Plan.
Destinatari
Il corso è rivolto al personale tecnico ed operativo, sia supervisori che operatori, coinvolti nelle specifiche attività che sono alla base del processo di implementazione, esecuzione e gestione della convalida della pulizia di un impianto produttivo.
Programma
- Introduzione al Corso ed Obiettivi
- Panoramica dei vari requisiti regolatori: EU, FDA
- Aspetti generali della Cleaning Validation: la contaminazione chimica e microbiologica
- La corretta gestione della documentazione GMP: Cleaning Validation Master plan e Risk Management
- Aspetti pratici:
- La definizione del Worst-Case per linee/apparecchiature multipurpose
- Le apparecchiature dedicate
- PDE/ADE (Permitted Daily Exposure/ Acceptable Daily Exposure)
- Il calcolo del Massimo Carry over Ammissibile (MAC) nelle apparecchiature multipurpose
- La convalida del metodo analitico e la cleanability
- Business case: calcolo dei limiti di accettabilità per la pulizia di impianti multipurpose
- Holding Times: Clean Holding Time (CHT) e Dirty Holding Time (DHT)
- Cleaning verification versus cleaning validation. La scelta dell’approccio
- Come gestire la riconvalida periodica
- Change Control. La cleaning per introduzione di un nuovo prodotto. Modalità di gestione
- Osservazioni finali e domande
Il corso può essere svolto anche in house tarato ad hoc sulle vostre esigenze formative
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione
Quota di partecipazione
€ 750,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il giorno 3 Luglio 2025;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica e sarà emessa proforma sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
Marida Marchese NPI Chemical and Pharma Technology Officer and Senior Project Manager, Six Sigma Engineer (Master Black Belt)
Marida Marchese con oltre 30 anni di esperienza in aziende multinazionali chimiche, farmaceutiche e biofarmaceutiche nelle aree QUALITY (Quality Assurance & Compliance. Training. Auditing. Validation & Cleaning),PROJECT MANAGEMENT,SUPPLY CHAIN, MANUFACTURING TECHNOLOGY AND TECH TRANSFER, è una professionista con ruoli tecnici e manageriali inter-funzionali e trasversali tra cui:
- NPI Chemical and Pharma Technology Officer and Senior Project Manager
- NPI Chemical and Pharma Technology Process /Cleaning Validation Manager
- Supply Chain Technology Manager
- Supply Chain Data Manager & Project leader
- Quality Operations Training and Audit Manager
- Project Site Leader
Con esperienza poliedrica nel corso degli anni ha coperto ruoli di leader di progetto e gestione del personale con estesa competenza in materia di garanzia della qualità nella produzione di forme solide orali e iniettabili in siti autorizzati FDA. Principali aree di produzione: biofarmaceutico (derivati del sangue), antitumorali (“citotossici”), antibiotici mono-lattamici e beta-lattamici.
Certificata SIX SIGMA e Lean Six-Sigma (Black Belt), svolge anche attività di technical trainer in più ambiti dell’ alta formazione aziendale ed è docente presso corsi per la preparazione del personale da introdurre in azienda.
Formazione
Laurea magistrale in Chimica Farmaceutica – University of Pisa (Italy)
Abilitazione alla professione di Farmacista
Master e Certificazione Six Sigma Engineer (USA) Quality Institute – Master Black Belt
Auditor Certificato UNI EN ISO 19011:2003 / UNI EN ISO 14001:2004 (Cepas) ANGQ n°10/ OSASH 18001 (Cepas)
Lead Auditor certificato per settori chimico e farmaceutico EU\GMP ISO 14000 (Quality System)
Esperto Senior in Process Risk Management & Risk Analysis \Lean Manufacturing