QUALIFICA DEI FORNITORI in ambito GMP
Finalità
La selezione, qualifica, convalida e monitoraggio dei fornitori è un’attività da effettuare costantemente nel tempo in accordo con procedure ed istruzioni scritte ed in compliance con le aspettative regolatorie.
La qualifica dei fornitori, siano essi fornitori di materie prime, servizi o materiali di confezionamento, è un’attività GMP fondamentale per assicurare un alto livello di qualità delle materie prime, dei componenti di varia natura nonché dei servizi di supporto alle produzioni farmaceutiche al fine di ottenere un prodotto con requisiti predefiniti di Qualità, Sicurezza ed Efficacia (QSE).
Il Webinar ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti una guida di riferimento per la qualifica dei fornitori: come attuarla e documentarla in modo tale da avere un processo strutturato e ben definito che funzioni in modo efficace e risponda alle aspettative regolatorie.
Apprenderete come eseguire un Audit e come affrontare le principali criticità mettendo in pratica quanto imparato attraverso esercitazioni mirate.
Topics
Selezione dei fornitori e loro qualifica, classificazione della criticità del materiale e/o servizio in oggetto:
- Key Starting materials, APIs ed eccipienti.
- Fornitori di servizi a supporto (manutenzioni, calibrazioni, IT, pulizia, …)
- Compliance a Part II EudraLex, Vol. 4, QP declaration
- Qualifica fornitori, Ispezione ai siti produttivi: cosa verificare
- Applicazione del QRM per definire da un lato la frequenza degli audit e conseguentemente il piano annuale degli audit ai fornitori
Destinatari
Il corso è rivolto ai professionisti che in ambito aziendale gestiscono il processo di selezione, qualifica, convalida e monitoraggio dei fornitori: Quality Assurance, Quality Control, Ufficio Acquisti, Produzione e Logistica.
Programma
- Introduzione al Corso ed Obiettivi
- Panoramica sulle normative di riferimento:
– EU GMP
– FDA
– ICH
- Aspetti GMP della qualifica di un fornitore
- I benefici per l’azienda
- Il processo di selezione e qualifica dei fornitori:
-
- Selezione del fornitore
- Qualifica del fornitore
- Valutazione delle performance del fornitore
- Qualifica fornitori, audit ai siti produttivi, cosa verificare:
-
- Sistema di qualità
- Locali ed attrezzature
- Processo produttivo
- Personale
- Quality & Technical Agreement:
-
- Definizione del capitolato del materiale
- Definizione delle responsabilità ed obblighi in ambito sistemi di qualità
- Esempio del processo di qualifica di un fornitore di materiali: apertura change per nuovo fornitore e piano di attività di qualifica mediante
– Invio specifiche materiale
– Paper audit
– Analisi campioni rappresentativi e test d’uso
– Valutazione se necessaria audit on-site
– Eventuale convalida del processo di produzione
- QRM: piano degli Audit ai fornitori e loro frequenza:
-
- Valutazione della criticità del fornitore
- Come implementare un Risk Assessment per definire il piano di audit ai fornitori e la loro frequenza
- Osservazioni finali e domande
Materiale didattico e attestato
Presentazione del corso in formato pdf, attestato di partecipazione
Quota di partecipazione
€ 750,00 + iva
è previsto uno sconto del 10% a partire dal secondo iscritto della medesima azienda
Modalità di iscrizione e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende del settore chimico-farmaceutico, medical devices ed affini.
- L’iscrizione va eseguita compilando il form online in ogni sua parte entro il giorno 3 Aprile 2025;
- Al ricevimento dell’iscrizione vi sarà inviata la scheda anagrafica e sarà emessa proforma sulla base della quale potrete procedere al contestuale versamento della quota tramite bonifico bancario;
- Il pagamento della quota di iscrizione dovrà improrogabilmente avvenire prima del corso, con adeguato margine sulla data corso per poter permettere le prassi organizzative.
Si accetteranno le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
Il corso potrà essere sospeso o posticipato in caso di mancato raggiungimento del numero minimo dei partecipanti o per qualsiasi altra motivazione, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se già versata.
Docente
Marida Marchese NPI Chemical and Pharma Technology Officer and Senior Project Manager, Six Sigma Engineer (Master Black Belt)
Marida Marchese con oltre 30 anni di esperienza in aziende multinazionali chimiche, farmaceutiche e biofarmaceutiche nelle aree QUALITY (Quality Assurance & Compliance. Training. Auditing. Validation & Cleaning),PROJECT MANAGEMENT,SUPPLY CHAIN, MANUFACTURING TECHNOLOGY AND TECH TRANSFER, è una professionista con ruoli tecnici e manageriali inter-funzionali e trasversali tra cui:
- NPI Chemical and Pharma Technology Officer and Senior Project Manager
- NPI Chemical and Pharma Technology Process /Cleaning Validation Manager
- Supply Chain Technology Manager
- Supply Chain Data Manager & Project leader
- Quality Operations Training and Audit Manager
- Project Site Leader
Con esperienza poliedrica nel corso degli anni ha coperto ruoli di leader di progetto e gestione del personale con estesa competenza in materia di garanzia della qualità nella produzione di forme solide orali e iniettabili in siti autorizzati FDA. Principali aree di produzione: biofarmaceutico (derivati del sangue), antitumorali (“citotossici”), antibiotici mono-lattamici e beta-lattamici.
Certificata SIX SIGMA e Lean Six-Sigma (Black Belt), svolge anche attività di technical trainer in più ambiti dell’ alta formazione aziendale ed è docente presso corsi per la preparazione del personale da introdurre in azienda.
Formazione
Laurea magistrale in Chimica Farmaceutica – University of Pisa (Italy)
Abilitazione alla professione di Farmacista
Master e Certificazione Six Sigma Engineer (USA) Quality Institute – Master Black Belt
Auditor Certificato UNI EN ISO 19011:2003 / UNI EN ISO 14001:2004 (Cepas) ANGQ n°10/ OSASH 18001 (Cepas)
Lead Auditor certificato per settori chimico e farmaceutico EU\GMP ISO 14000 (Quality System)
Esperto Senior in Process Risk Management & Risk Analysis \Lean Manufacturing